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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過(guò)高或過(guò)低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時(shí)，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過(guò)高，需對(duì)包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時(shí)間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

溫濕度記錄儀包括彩色液晶屏溫濕度記錄儀，數(shù)顯溫濕度記錄儀，多通道溫濕度記錄儀，自帶打印的溫度記錄儀、高精度智能數(shù)字溫度記錄儀。廣泛用于記錄食品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中溫度、濕度變化的記錄器等商品，也可用于醫(yī)學(xué)藥。藥品、血庫(kù)、化驗(yàn)室、檔案室、化學(xué)品、冷藏溫敏日用品、海、空集裝箱環(huán)境溫度記錄、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)等。

   當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度和濕度時(shí)，已檢查的主動(dòng)溫度和濕度監(jiān)測(cè)器。

   還可以使用若干合格的溫濕度計(jì)對(duì)散射點(diǎn)和相應(yīng)的溫濕度計(jì)進(jìn)行編號(hào)，以確保每個(gè)點(diǎn)都配備相同的溫濕度計(jì)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

  制藥企業(yè)的冰箱通常用于儲(chǔ)存中藥提取物、各種生物制品、抗和其他特殊的打撈藥品商品。其功能、監(jiān)督和應(yīng)用要求較高。他們的驗(yàn)證操作應(yīng)該以更好的冰箱制造商為基礎(chǔ)，他們較了解冰箱的結(jié)構(gòu)和功能。制藥公司人員配合進(jìn)行驗(yàn)證操作。

   通過(guò)這樣一個(gè)穩(wěn)定、可靠、實(shí)用、前瞻性和推廣性的空間溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，日常溫濕度管理科學(xué)、規(guī)范、、節(jié)能、智能、實(shí)用，滿足了溫度和濕度的要求。在所需的時(shí)間內(nèi)對(duì)GSP和GMP認(rèn)證中的濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)于廣泛的藥品生產(chǎn)非常有利。運(yùn)營(yíng)公司在溫濕度監(jiān)測(cè)方面提供更加完善和規(guī)范的服務(wù)。

   溫度和濕度對(duì)食物的儲(chǔ)存非常重要。溫度和濕度的不利變化將導(dǎo)致食品質(zhì)量的變化，并引發(fā)食品安全問(wèn)題。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有利于食品系統(tǒng)的及時(shí)監(jiān)控。

   紙制品對(duì)溫度和濕度極為敏感，保管不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重縮短檔案保管期限。采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，配有排風(fēng)機(jī)、除濕機(jī)和加熱器，可以保持相對(duì)穩(wěn)定的溫度，防止蟲害、潮濕等困擾。

溫度記錄儀的維護(hù)要點(diǎn)

 1. 對(duì)溫度記錄儀的維護(hù)進(jìn)行記錄、歸檔，并對(duì)技術(shù)維護(hù)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、制表。溫度記錄儀設(shè)備的維護(hù)規(guī)范是指儀器技術(shù)的技術(shù)維護(hù)要求規(guī)范。當(dāng)任何溫度記錄儀設(shè)備出廠時(shí)，建議設(shè)備的日常使用和維護(hù)應(yīng)注意具體的內(nèi)容和要求。

   2.然而,工作操作應(yīng)注意維護(hù)工作,因此,我們必須根據(jù)不同的維護(hù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容和要求,準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)維護(hù)形式維護(hù)和創(chuàng)造新記錄,應(yīng)當(dāng)建立溫度記錄儀維護(hù)相關(guān)設(shè)備文件,為將來(lái)的維護(hù)和可靠的判斷依據(jù)機(jī)械狀態(tài)和維護(hù)。